Тест на гепатит С №1
Описание
Тест на гепатит С №1 производства "Имбиан Лаб" — это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного одноэтапного выявления антител к вирусу гепатита С (anti-HCV) в образце цельной крови (капиллярной или венозной), сыворотки или плазмы человека. Тест предназначен для in vitro диагностики и обеспечивает визуальный результат в течение 10-20 минут. Все компоненты теста являются готовыми к использованию.
Фармакологическая группа
Данное изделие относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. Это иммунодиагностическая тест-система для выявления специфических антител.
Показания к применению
Тест используется для скринингового обследования на наличие антител к вирусу гепатита С. Основные показания к проведению тестирования включают:
- Плановые профилактические обследования.
- Обследование лиц из групп риска (контакт с инфицированной кровью, медицинские работники, реципиенты крови и ее компонентов, лица на гемодиализе, потребители инъекционных наркотиков).
- При наличии клинических или лабораторных признаков возможного вирусного гепатита (повышение уровня печеночных трансаминаз, астеновегетативный синдром, желтуха).
- Предоперационное обследование и обследование перед госпитализацией.
- Скрининг беременных.
Способ применения
Перед использованием тест-кассету и образцы необходимо довести до комнатной температуры (+15…+30 °C).
- Вскрыть индивидуальную упаковку с тест-кассетой и положить ее на горизонтальную поверхность.
- С помощью прилагаемой пипетки нанести 1 каплю цельной крови/сыворотки/плазмы (около 10-15 мкл) в круглую лунку для образца (S).
- Немедленно добавить 2 капли буферного раствора в ту же лунку (S).
- Оценить результат через 10-20 минут. Результат, полученный позднее 20 минут, считается недействительным.
Интерпретация результатов:
- Положительный: Появление двух окрашенных полос (тестовой T и контрольной C). Указывает на наличие антител к HCV в образце. Требует обязательного подтверждения в лаборатории методами иммуноблота или ПЦР.
- Отрицательный: Появление одной полосы в контрольной зоне (C). Антитела к HCV не обнаружены.
- Недействительный: Контрольная полоса не появилась. Тест необходимо повторить с использованием новой тест-кассеты.
Противопоказания
Специфических противопоказаний к проведению скринингового тестирования не существует. Осторожность следует соблюдать при работе с образцами от ВИЧ-инфицированных пациентов или пациентов с другими гемоконтактными инфекциями в связи с биологической опасностью материала.
Побочные действия
Побочные действия при использовании тест-системы отсутствуют, так как она применяется in vitro. Возможны ложноположительные или ложноотрицательные результаты, что является особенностью метода, а не побочным действием.
Особые указания
- Тест предназначен только для профессионального использования in vitro.
- Положительный результат экспресс-теста является предварительным и НЕ МОЖЕТ служить основанием для постановки окончательного диагноза "Хронический гепатит С". Он требует обязательного подтверждения в специализированной лаборатории комплексными серологическими и молекулярно-биологическими методами (ПЦР на РНК HCV).
- Отрицательный результат не исключает полностью инфицирования, особенно в период "серологического окна" (первые 4-6 недель после заражения, когда антитела еще не выработались), при иммуносупрессии или у пациентов на гемодиализе.
- Не использовать тест-кассету при повреждении индивидуальной упаковки, по истечении срока годности или при неправильном хранении.
- Все образцы биологических жидкостей следует рассматривать как потенциально инфекционные. Работать с ними необходимо в перчатках, используя стандартные меры предосторожности.
- Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
Имбиан Лаб, Россия.
