Бетмига таб. пролонг. действ. п/пл. об. 50мг №30

Бетмига — это рецептурный лекарственный препарат в форме таблеток пролонгированного действия, применяемый для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Назначение

От цистита и заболеваний мочевыводящих путей.

Показания к применению

• Гиперактивный мочевой пузырь (ГМП) с симптомами недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
• Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности);
• Беременность и период грудного вскармливания;
• Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ<15 мл/мин/1.73 м2 или пациенты, которым показано проведение гемодиализа);
• Тяжелая стадия почечной недостаточности (рСКФ 15-29 мл/мин/1.73 м2) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A;
• Тяжелая стадия печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлда-Пью);
• Умеренная стадия печеночной недостаточности (класс В по шкале Чайлда-Пью) при одновременном применении сильных ингибиторов изофермента CYP3A.

Применение с осторожностью

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. Пациенты с тяжелой стадией почечной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут. Пациенты с легкой и умеренной стадией почечной недостаточности, одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут. Пациенты с умеренной стадией печеночной недостаточности должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут. Пациенты с легкой стадией печеночной недостаточности (Класс А по шкале Чайлда-Пью), одновременно принимающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A, должны лечиться с осторожностью и доза для них не должна превышать 25 мг/сут.

Пациенты с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией. Поскольку исследований с препаратом Бетмига у пациентов с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией (систолическое АД>180 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >110 мм рт.ст.) не проводилось, поэтому препарат не рекомендован к применению у этой категории пациентов. Имеются только ограниченные данные относительно применения препарата Бетмига у пациентов, страдающих гипертензией 2 стадии (систолическое АД>160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД>100 мм рт.ст.).

Пациенты с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT. Этой категории пациентов необходимо принимать мирабегрон с осторожностью.

Следует с осторожностью назначать мирабегрон в сочетании с препаратами, обладающими узким терапевтическим индексом, и препаратами, которые в значительной степени метаболизируются изоферментом CYP2D6, например, тиоридазином, препаратами для лечения аритмии Тип 1С (например, флекаинид, пропафенон) и трициклическими антидепрессантами (например, имипрамин, дезипрамин). Мирабегрон также следует принимать с осторожностью при совместном приеме с препаратами, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6 и доза которых подлежит индивидуальному определению.

Состав

1 таблетка содержит: мирабегрон — 50 мг.

Вспомогательные вещества: макрогол 2000000 — 70 мг, макрогол 8000 — 119.6 мг, гипролоза — 7.5 мг, бутилгидрокситолуол — 0.4 мг, магния стеарат — 2.5 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 03F42192 — 7.5 мг, в т. ч. гипромеллоза 2910 6 мПа•сек — 69.536%, макрогол 8000 — 13.024%, краситель железа оксид желтый — 17.44%.

Способ применения и дозы

Взрослые (старше 18 лет), в т.ч. пожилые: по 50 мг один раз в сутки внутрь, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: дозу необходимо корректировать в соответствии с тяжестью состояния и сопутствующим приемом ингибиторов изофермента CYP3A. Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с нарушениями функции почек или печени, а также при одновременном приеме сильных ингибиторов CYP3A, не должна превышать 25 мг/сут.

Фармакологическое действие

Мирабегрон — мощный селективный агонист бета3-адренорецепторов. В исследованиях при воздействии мирабегрона продемонстрировано расслабление гладких мышц мочевого пузыря, а также увеличение концентраций цАМФ в тканях мочевого пузыря у крыс. Таким образом, мирабегрон улучшает резервуарную функцию мочевого пузыря за счет стимуляции бета3-адренорецепторов, расположенных в его стенке.

Эффективность мирабегрона продемонстрирована как у пациентов, ранее получавших м-холиноблокаторы для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), так и у пациентов без анамнеза предыдущей терапии м-холиноблокаторами. Мирабегрон также был эффективен у пациентов с ГМП, которые прекратили лечение м-холиноблокаторами из-за отсутствия эффекта.

В терапевтических дозах (50 и 100 мг) мирабегрон не оказывал клинически значимого влияния на скорректированный интервал QT (QTcI). При приеме 50 мг мирабегрона 1 раз/сут отмечено незначительное увеличение частоты пульса (примерно на 1 уд/мин) и артериального давления (примерно на 1 мм.рт.ст. или менее). Изменения частоты пульса и величины АД на фоне лечения являются обратимыми.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой пролонгированного действия, 50 мг. Упаковка №30.