Роксера таб. п/пл. об. 10мг №30

Роксера — это рецептурный лекарственный препарат из группы статинов, применяемый для коррекции уровня липидов в крови и профилактики сердечно-сосудистых осложнений. Действующее вещество — розувастатин.

Показания к применению

• Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела).
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна.
• Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете.
• Замедление прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП.
• Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).

Противопоказания

При суточной дозе до 30 мг:

• Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).
• Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).
• Миопатия.
• Одновременный прием циклоспорина.
• Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Возраст до 18 лет.
• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

При суточной дозе 30 мг и более (дополнительно к вышеперечисленному):

• Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин).
• Гипотиреоз.
• Заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном).
• Миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе.
• Чрезмерное употребление алкоголя.
• Состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови.
• Одновременное применение фибратов.
• Пациенты монголоидной расы.

С осторожностью:

• При суточной дозе до 30 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса - японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом.
• При суточной дозе 30 мг и более: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом.

Состав

1 таблетка содержит:

• Действующее вещество: розувастатин кальция 10.42 мг (что соответствует содержанию розувастатина - 10 мг).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза - 40 мг, кросповидон – 7.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.33 мг, магния стеарат - 1.88 мг.
• Состав пленочной оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1) - 1.1 мг, макрогол 6000 - 0.9 мг, титана диоксид - 0.5 мг, лактозы моногидрат - 2 мг.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза подбирается индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Применение дозы 40 мг/сут возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском осложнений, у которых не был достигнут результат при дозе 20 мг/сут, и требует особого наблюдения врача.

Особые указания: пациентам старше 65 лет, монголоидной расы, при одновременном приеме с гемфиброзилом/фибратами, а также при почечной недостаточности средней степени рекомендуется начальная доза 5 мг/сут. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) препарат противопоказан. При дозах 30 мг и более препарат противопоказан при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин).

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат. Действующее ве