Роксера таб. п/пл. об. 10мг №90

Назначение

Лекарственный препарат для сосудов. Гиполипидемический препарат.

Состав и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 1 таблетка содержит розувастатина кальция 10.42 мг, что соответствует содержанию розувастатина 10 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер (1:2:1), макрогол 6000, титана диоксид, лактозы моногидрат.

Фармакологическое действие

Действующее вещество — розувастатин, является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкофермент А в мевалоновую кислоту — предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где происходит синтез холестерина (Хс) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число печеночных рецепторов к ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).

Розувастатин снижает повышенные плазменные концентрации холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП), общего ХС, Хс-неЛПВП, триглицеридов (ТГ), Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и аполипопротеина В (АпоВ). Он повышает концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП) и аполипопротеина A-I. Терапевтический эффект развивается в течение одной недели, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4-ой неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме, вне зависимости от пола, возраста или расовой принадлежности.

Показания к применению

• Первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения.
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии или если такая терапия не эффективна.
• Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете.
• Замедление прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации Хс и Хс-ЛПНП.
• Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития.

Противопоказания

При суточной дозе до 30 мг:

• Заболевания печени в активной фазе, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), миопатия.
• Одновременный прием циклоспорина.
• Предрасположенность к развитию миотоксических осложнений, беременность, период грудного вскармливания.
• Применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

При суточной дозе 30 мг и более (дополнительно к вышеперечисленному):

• Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин).
• Гипотиреоз, заболевания мышц в анамнезе, миотоксичность при применении других статинов или фибратов в анамнезе.
• Чрезмерное употребление алкоголя, состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови.
• Одновременное применение фибратов, пациенты монголоидной расы.

С осторожностью: при наличии факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза, у пациентов старше 65 лет, при заболеваниях печени в анамнезе, у пациентов монголоидной расы, при одновременном применении с фибратами или эзетимибом, а также при сепсисе, артериальной гипотензии, обширных хирургических вмешательствах, травмах.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи. Лечению должна предшествовать и его сопровождать стандартная гипохолестеринемическая диета.

Рекомендуемая начальная доза — 5 или 10 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить через 4 недели. Повышение дозы до 40 мг/сут возможно только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском осложнений, не ответивших на дозу 20 мг, под тщательным наблюдением врача.

Особые указания: пациентам старше 65 лет, монголоидной расы, при одновременном приеме с гемфиброзилом/фибратами, а также при наличии предрасположенности к миотоксическим осложнениям рекомендуют начальную дозу 5 мг/сут. Пациентам монголоидной расы доза 40 мг противопоказана. При почечной недостаточности средней степени начальная доза составляет 5 мг/сут. При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

Исследования не проводились. Учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Препарат отпускается по рецепту.