Розувастатин Медисорб таб. п/пл. об. 20мг №30

Назначение

Лекарственный препарат для сосудов.

Показания к применению

• Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы, увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Снижает концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-неЛПВП, холестерина-ЛПОНП, триглицеридов, триглицеридов-ЛПОНП, соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-1, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоА-1, повышая захват и катаболизм ЛПНП.

Терапевтический эффект развивается в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

Состав

1 таблетка содержит: розувастатин кальция 20.8 мг (что соответствует содержанию розувастатина 20 мг).

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [Понсо 4R].

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. До начала терапии пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) или 10 мг 1 раз/сут. При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг). В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели.

Увеличение дозы до 40 мг может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении в дозе 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением врача. Не рекомендуется применение препарата в дозе 40 мг у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу.

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция дозы. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любой дозе у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); у таких пациентов рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг.

При применении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы. При одновременном применении с гемфиброзилом доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.

Противопоказания

Для таблеток 10 мг и 20 мг:

• Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Одновременное применение циклоспорина;
• У женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
• Пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Для таблеток 40 мг дополнительно противопоказано применение у пациентов с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин), гипотиреоз, указание в личном или семейном анамнезе на мышечные заболевания, миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе, чрезмерное употребление алкоголя, состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина, одновременное применение фибратов, пациенты азиатской расы.

Применение с осторожностью

Для таблеток 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, указание в семейном или личном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; алкогольная зависимость; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса — японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе