Розувастатин таб. п/пл. об. 20мг №90

Розувастатин Канон 20 мг — это рецептурный гиполипидемический препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Он применяется для коррекции уровня холестерина и замедления прогрессирования атеросклероза.

Показания к применению

Препарат применяется для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП.

Противопоказания

Для таблеток 10 мг и 20 мг:

• Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Одновременное применение циклоспорина;
• У женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
• Пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Для таблеток 40 мг:

• Одновременный прием циклоспорина;
• У женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
• Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); гипотиреоз; указание в личном или семейном анамнезе на мышечные заболевания; миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременное применение фибратов; пациенты азиатской расы; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Для таблеток 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, указание в семейном или личном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; алкогольная зависимость; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса - японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Для таблеток 40 мг: почечная недостаточность легко степени (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Пациенты с печеночной недостаточностью: данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Состав

1 таблетка содержит:

• Розувастатин кальция 20.8 мг (что соответствует содержанию розувастатина 20 мг).
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 66.3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 57.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 53.4 мг, повидон - 10.5 мг, магния стеарат - 1.5 мг.
• Состав пленочной оболочки: Селекоат AQ-01032 красный - 6 мг (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 2.4 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) - 0.6 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0.6 мг, титана диоксид - 1.8 мг, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] - 0.6 мг).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. При необходимости применения препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг.

До начала терапии пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут. Увеличение дозы возможно через 4 недели. Применение дозы 40 мг требует особых показаний и тщательного врачебного контроля.

У пациентов пожилого возраста, а также с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата в любой дозе у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП.

Снижает концентрацию холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов, аполипопротеина В (АпоВ), повышает концентрацию холестерина-ЛПВП. Терапевтический эффект развивается в течение 1 недели, максимальный эффект достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Влияние на способность управлять транспортом и механизмами

В период лечения может возникнуть головокружение, слабость, поэтому необходимо соблюдать осторожность при