Розувастатин-СЗ таб. п/пл. об. 20мг №90

Назначение

Лекарственный препарат для сосудов.

Показания к применению

• Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП.

Состав

1 таблетка содержит: розувастатин кальция 20.8 мг (что соответствует содержанию розувастатина 20 мг).

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400), макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [Понсо 4R].

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП.

Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы, увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Повышая захват и катаболизм ЛПНП, снижает концентрацию холестерина-ЛПНП, холестерина-неЛПВП, холестерина-ЛПОНП, триглицеридов, триглицеридов-ЛПОНП, общего холестерина, аполипопротеина В (АпоВ). Снижает соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестерин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-1. Повышает концентрацию холестерина-ЛПВП и АпоА-1.

Терапевтический эффект развивается в течение 1 недели после начала терапии, через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией, с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в том числе у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. При необходимости применения препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг.

До начала терапии пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг) или 10 мг 1 раз/сут. При одновременном применении с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (1/2 таб. по 10 мг).

В случае необходимости доза может быть увеличена через 4 недели. Увеличение дозы до 40 мг может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении в дозе 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением врача. Не рекомендуется применение препарата в дозе 40 мг у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу.

После 2-4 недель терапии и/или при увеличении дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена. У пациентов пожилого возраста, а также с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Противопоказания

Для таблеток 20 мг:

• Заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• Миопатия;
• Одновременное применение циклоспорина;
• У женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;
• Пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
• Детский и подростковый возраст до 18 лет;
• Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно: почечная недостаточность средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); гипотиреоз; указание в личном или семейном анамнезе на мышечные заболевания; миотоксичность на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременное применение фибратов; пациенты азиатской расы; детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение с осторожностью

Для таблеток 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, указание в семейном или личном анамнезе на наследственные мышечные заболевания и миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; алкогольная зависимость; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса - японцы и китайцы); одновременное применение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Пациенты с печеночной недостаточностью: данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Влия