Примаксетин таб. п/пл. об. 30мг №6

Назначение

Примаксетин — рецептурный лекарственный препарат для лечения преждевременной эякуляции у мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Показания к применению

Препарат Примаксетин предназначен для лечения преждевременной эякуляции у мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.

Состав

Действующее вещество: дапоксетин – 30 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Фармакологическое действие

Предполагается, что механизм действия дапоксетина при преждевременной эякуляции связан с торможением обратного захвата серотонина нейронами с последующим усилением действия нейромедиатора на пре- и постсинаптические рецепторы. Механизм эякуляции регулируется в основном с семявыносящий проток, предстательную железу, мышцы уретры и шейки мочевого пузыря, вызывая их скоординированное сокращение для достижения эякуляции. Дапоксетин влияет на рефлекс эякуляции, увеличивая латентный период и уменьшая длительность рефлекторной импульсации мотонейронов ганглиев промежности. Стимул, запускающий эякуляцию, генерируется в спинномозговом рефлекторном центре, который через ствол головного мозга контролируется несколькими ядрами головного мозга, в том числе преоптическим и паравентрикулярным.

Способ применения и дозы

Для перорального приема. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая по крайней мере одним полным стаканом воды. Препарат Примаксетин можно принимать независимо от приема пищи.

Взрослые мужчины от 18 до 64 лет: Рекомендуемая начальная доза для всех мужчин составляет 30 мг; эту дозу принимают за 1-3 часа до предполагаемого полового акта. При недостаточном эффекте и хорошей переносимости дозы 30 мг ее можно увеличить до 60 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема дозы - 1 раз в 24 часа.

Врач, назначающий препарат Примаксетин для лечения преждевременной эякуляции, должен оценить риск и пользу применения препарата после первых 4 недель лечения или после приема 6 доз и должен определить соотношение риск-польза для принятия решения о целесообразности дальнейшего лечения препаратом Примаксетин.

Пациенты с нарушением функции почек: Для пациентов со слабым или умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется, но рекомендуется проявлять осторожность. Препарат Примаксетин не рекомендуется принимать больным с тяжелым нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени: Для больных со слабым нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Препарат Примаксетин противопоказан больным с умеренно выраженным и тяжелым нарушением функции печени (классы В и С по классификации Чайлд-Пью).

Пациенты с низкой активностью CYP2D6, одновременный прием с активными ингибиторами CYP2D6: Следует проявлять осторожность при увеличении дозы препарата Примаксетин до 60 мг у лиц с низкой активностью CYP2D6 или у больных, одновременно с препаратом Примаксетин принимающих активные ингибиторы CYP2D6.

Пациенты, получающие активные или умеренно активные ингибиторы CYP3A4: Одновременный прием активных ингибиторов CYP3A4 противопоказан. При одновременном приеме препарата Примаксетин с умеренно активными ингибиторами CYP3A4 доза препарата должна быть снижена до 30 мг.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к дапоксетина гидрохлориду или любому другому компоненту препарата.
• Выраженные заболевания сердца (например, сердечная недостаточность II-IV класса по NYHA, нарушения сердечной проводимости при отсутствии постоянного кардиостимулятора, выраженная ишемическая болезнь сердца или поражение клапанного аппарата).
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-И) и приём в течение 14 дней после прекращения их применения. Аналогично, МАО-И нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин.
• Одновременный прием тиоридазина и в течение 14 дней после прекращения его применения. Аналогично, тиоридазин нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин.
• Одновременный прием ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина и трициклических антидепрессантов и других препаратов, обладающих серотонинергическим действием и в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов. Аналогично, эти препараты нельзя принимать в течение 7 дней после прекращения приема препарата Примаксетин.
• Одновременный прием с активными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом, итраконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином, нефазодоном, нелфинавиром, атазанавиром и т.д.
• Умеренно выраженные и тяжелые нарушения функции печени.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Дети и подростки моложе 18 лет.
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В случае наличия в анамнезе установленной или предполагаемой ортостатической гипотензии, а также наличия в анамнезе мании/гипомании или биполярного расстройства следует избегать лечения препаратом Примаксетин.

С осторожностью:

• Слабые или умеренно выраженные нарушения функции почек.
• Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 и умеренными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с генотипически низкой активностью изофермента CYP2D6 и пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6 (в комбинации с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4).
• Одновременное применение с препаратами, которые влияют на агрегацию тромбоцитов и с антикоагулянтами из-за риска развития кровотечений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Примаксетин не предназначен для применения у женщин.

Беременность: Исходя из ограниченного количества данных, полученных в клинических исследованиях, нет оснований предполагать, что прием дапоксетина мужчиной может влиять на беременность партнерши. Хорошо контролируемых исследований применения дапоксетина у беременных женщин не проводилось.

Период грудного вскармливания: Неизвестно, выводится ли дапоксетин и его метаболиты с грудным мол